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九安子公司iHealth新冠抗原快速檢測POC專業版試劑盒產品獲得FDA EUA授權

欄目:企業信息 發布時間:2022-01-17

2022年1月15日(周六)凌晨,經美國食品藥品監督管理局(FDA)授權,九安美國子公司 iHealth Labs Inc.的新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)抗原快速檢測 POC(Point Of Care)專業版試劑盒(膠體金免疫層析法)獲得應急使用授權(EUA)。并且,子公司已收到了美國食品藥品監督管理局(FDA)發送的授權信。
       該產品獲得EUA后,可于美國公共衛生健康應急狀態期間,在美國和認可FDA EUA 的國家/地區使用。該產品須按照使用說明,由專業醫護人員或現場護理(point of care)場景下,由能夠熟練使用該試劑盒產品的人員采集前鼻腔拭子樣本進行測試操作,15分鐘可出結果,可供專業醫護人員及現場護理(point of care)場景下能夠熟練使用該試劑盒產品的人員在新冠肺炎的篩查工作中使用。專業版試劑盒的上線,豐富了公司的新冠抗原檢測產品線,可以更大程度地助力當地公共衛生防疫工作,為當地公共衛生防疫工作提供專業的新冠病毒檢測解決方案。

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