2021年6月18日，印度質(zhì)量委員會和印度醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會在以往認證的基礎(chǔ)上，正式啟動“印度醫(yī)療器械認證+”計劃（Indian Certification of Medical Devices Plus, 簡稱ICMED 13485 Plus）。“印度醫(yī)療器械認證+”計劃旨在整合質(zhì)量管理體系和通過根據(jù)產(chǎn)品標準規(guī)范對產(chǎn)品進行見證試驗的產(chǎn)品質(zhì)量驗證過程。這也是全球首個將質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品認證標準與監(jiān)管要求相結(jié)合的認證計劃。
       截至目前，印度已經(jīng)推出了以下三類醫(yī)療器械認證計劃：
       1. ICMED 9000認證-修改采用ISO 9001：質(zhì)量管理體系--要求；
       2. ICMED 13485-修改采用ISO 13485：醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系--用于法規(guī)的要求；
       3. ICMED 13485 Plus-印度衛(wèi)生和家庭福利部（MoHFW）規(guī)定的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范。