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印度尼西亞公布藥品、生物制品和醫療器械清真認證草案

發布時間:2023-07-21

2023年7月11日,印度尼西亞發布G/TBT/N/IDN/157號通報,公布藥品、生物制品和醫療器械清真認證草案。負責機構為印度尼西亞衛生部醫藥和醫療器械總局。

2021年,政府第No. 39號法規規定了進入印度尼西亞境內、流通和交易的產品的義務,必須擁有由宗教事務部清真產品保證組織機構頒發的清真證書。受清真義務規定的產品,包括必須經過清真認證的藥品、生物制品和醫療器械。草案明確了藥品和醫療器械風險等級A、B和C的清真認證義務。來自非清真材料或尚未來自清真材料的藥品、生物制品和醫療器械可以流通,也可以通過包括產品的非清真信息在印度尼西亞流通和交易。來自清真材料的藥品、生物制品和醫療器械和生產方法尚未清真應包括產品標簽上的非清真信息寫成“清真材料和在過程中遵守清真生產方法”。醫療設備的清真認證的義務僅適用于源自動物和/或含有動物衍生物質的醫療設備。清真藥品、生物制品和醫療器械生產系列中的清真生產方法指南。生物制品和D類風險醫療設備的清真認證義務的各個階段,在分期履行清真義務時需要更長的時間。

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