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美國發布造影術質量標準法案

發布時間:2023-08-16

美國食品藥品監督管理局(FDA)發布一項最終法案,以更新根據1992年《乳腺X光檢查質量標準法》(MQSA)和《聯邦食品、藥品和化妝品法》(FD&C法案)發布的乳腺X光攝影法。FDA對法案進行了三個方面的改進:解決乳腺X光檢測技術變化的改進;加強質量標準的執行;以及乳腺X光檢查結果的分類、報告、保留和提供給患者和醫療保健者方式的改進。具體內容如下:

更新了法案中的一些設備和質量控制條款,以應對當前的技術,包括數字乳腺X光檢查;

要求提交供判讀的乳腺X光片以最初制作的模式呈現,而不是原始圖像的拷貝或數字化,這可能會對判讀的準確性產生不利影響;

禁止認證機構在最近一次認證失敗后1年內,接受連續三次未能獲得認證的機構的認證申請;

增加國家認證機構,幫助檢測質量問題;

要求乳腺X光檢查報告包括機構名稱和位置(至少包括機構的城市、州、郵政編碼和電話號碼),以確保醫療保健提供者能夠獲得必要的信息,使他們能夠幫助患者做出醫療保健決定;

要求向患者和醫療保健提供者報告,包括對乳房密度的評估,以便向他們提供關于他們的乳腺X光檢查和掃描結果的潛在局限性的額外信息,以便患者和他們的醫療保健提供者能夠通過以下方式做出明智的醫療保健決策;

在患者總結中保留了兩類密度,但將措辭從比較術語“高密度”和“低密度”更改為“密集”和“不密集”,以符合臨床實踐并提高患者認知的清晰度。

該法案生效日期為2024年9月10日。

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