2023年9月8日，美國(guó)FDA 發(fā)布了有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1 （ISO 10993“醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估 - 第 1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理流程中的評(píng)估和測(cè)試”）的使用指南，旨在上市前申請(qǐng) (PMA)、人道主義器械豁免(HDE)、研究器械應(yīng)用 (IDE)、上市前通知 (510(k)) 以及De Novo 請(qǐng)求等方面協(xié)助那些產(chǎn)品是與人體直接或間接接觸的醫(yī)療器械廠商，以評(píng)估因其器械的組成材料與人體接觸而導(dǎo)致不可接受的不良生物反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。本指南的目的是提供有關(guān)使用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993-1的進(jìn)一步澄清和更新信息，以支持廠商向 FDA 的申請(qǐng)。

該文件的主要內(nèi)容包括：

使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)產(chǎn)品的生物相容性；

使用 ISO 10993-1 和 FDA 的參考表來確定相關(guān)的生物相容性評(píng)估指標(biāo)；

一般生物相容性測(cè)試注意事項(xiàng)，包括測(cè)試物品的準(zhǔn)備；

測(cè)試的具體考慮因素：包括細(xì)胞毒性、致敏性、血液相容性、致熱性、植入性、遺傳毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性以及降解評(píng)估等；

化學(xué)評(píng)估建議；

將設(shè)備標(biāo)記為“-free”的注意事項(xiàng)等。

該指導(dǎo)文件提供的建議也涉及不同場(chǎng)景下的生物相容性，例如針對(duì)具有亞微米或納米技術(shù)組件的器械、由原位聚合和/或可吸收材料制成的器械、以及某些僅接觸完整皮膚的材料等。