2024年上半年美國FDA共通報拒絕進口醫療產品4964批次，同比增加59.4%，占美國FDA總通報數的45.0%，占比較上年上升3.0個百分點。其中，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口1671批次（醫藥品77批次、醫療器械1594批次），同比增加370.7%，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的33.7%，占比較上年同期上升22.3個百分點。

從拒絕產品上看，造成中國醫療產品被美國FDA拒絕進口劇增的產品是活塞式注射器，被拒絕進口1078批次，有三家企業分別被拒絕進口741批次、266批次和60批次。此外，聚乙烯手套、乙烯基手套和橡膠手套等醫用檢查手套也被大量拒絕進口，排在第二至四位，分別被拒絕進口122批次、122批次和25批次。

從拒絕原因上看，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口涉及最多的原因是加工過程不合規，不符合良好生產規范（GMP）要求，涉及該原因的產品有1059批次（63.4%），其中有1044批次是活塞式注射器。有439批次（26.3%）涉及注冊問題，占比較上年下降59.9個百分點。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口的原因中，排在二、三位的是注冊問題，具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”和“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”，涉及這兩個注冊原因的產品分別有17.1%和13.7%；排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞，產品質量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國醫療產品有210批次，同比增加624.1%，涉及該原因的產品均為醫用檢查手套。（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。