2024年前三季度美國FDA共通報拒絕進口醫療產品7400批次，同比增加48.5%，占美國FDA總通報數的44.5%，占比較上年上升0.5個百分點。其中，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口2175批次（醫藥品112批次、醫療器械2063批次），同比增加289.8%，占美國FDA拒絕進口醫療產品總數的29.4%，占比較上年同期上升18.2個百分點。

從拒絕產品上看，中國被美國FDA拒絕進口的活塞式注射器數量劇增，共1391批次，其中74.8%是某企業出口的產品，發生于2024年5月至9月。該企業因不符合器械質量體系要求，生產的活塞式注射器于2024年5月被美國FDA列入進口預警89-04的紅名單，所有活塞式注射器不經物理檢驗立即自動扣留。此外，乙烯基手套、聚乙烯檢查手套和橡膠檢查手套等醫用檢查手套也被大量拒絕進口，被拒絕進口批次數排在第二至四位，分別被拒絕進口144批次、126批次和26批次。

從拒絕原因上看，中國醫療產品被美國FDA拒絕進口涉及最多的原因是加工過程不符合良好生產規范（GMP）要求，涉及該原因的產品有1378批次（63.4%，去年同期僅12批次），其中有1356批次是活塞式注射器。其次是注冊問題，共有611批次（28.1%）涉及該原因，占比較上年下降53.4個百分點。中國醫療產品被美國FDA拒絕進口的原因中，排在二、三、五位的均是注冊問題，具體為“藥品或器械未在510(j)要求的列表中，或未提供510(j)或510(k)要求提交的通知或其他信息”“負責產品生產、制備、宣傳、合成或加工的機構未按期注冊”和“器械與已上市合法器械為非實質性等同或510(k)未備案”，涉及這三個注冊原因的產品分別有377批次、309批次和222批次；而排在第四位的拒絕原因是“因器械存在缺陷或漏洞，產品質量低于其聲稱或被描述的水平”，涉及該原因的中國醫療產品有231批次，同比增加272.6%，涉及該原因的產品均為醫用檢查手套（注：同一批次產品可能涉及多個拒絕原因）。