Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Surgical Suture Devices in the United States
Time：2019-07-11
2019年4月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布公告，內容涉及修訂外科縫合器分類的技術法規草案。
FDA將外科縫合器重新劃分為II（特殊控制）類，并要求其接受上市前審查。FDA已經確定新的措施可對設備的安全性和有效性提供合理的保證。技術法規草案的制定旨在保護人類生命安全，提高患者治愈幾率。
書面評議和征求信息截止日期為2019年6月24日。
