Draft Technical Regulations on Revising the Classification of Obstetric and Gynecological Equipment in the United States
Time：2019-04-29
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布公告，內容涉及修訂婦產科設備分類的技術法規(guī)草案。
FDA將婦產科避孕應用軟件設備劃分為II（特殊控制）類，以便系統(tǒng)可以按順序進行識別。FDA已經確定新的分類可為設備的安全性和有效性提供合理的保證。技術法規(guī)草案的制定旨在提高患者治愈幾率，減輕監(jiān)管負擔。
技術法規(guī)草案生效日期為2019年3月6日。
